江西省发布2018年医疗器械临床试验监督查看有关状况

来源：米乐官方入口    发布时间：2024-04-11 22:03:53

  我国质量新闻网讯 12月29日，江西省药品监督管理局发布了重要的公告称，依照《关于展开2018年江西省医疗器械临床试验监督查看作业的的告诉》（赣药监审〔2018〕4号），该局于2018年12月17-21日安排对省内部分医疗组织医疗器械临床试验项目进行了监督查看。现将查看有关状况和处理成果公告如下：

  本次共对二家医疗组织的三个医疗器械临床试验项目进行了现场查看，未发现实在性方面的问题，存在的合规性问题如下：

  （一）南昌大学第二隶属医院一次性运用延伸管临床试验项目（申办者：江西洪达医疗器械集团有限公司）

  （二）江西中医药大学隶属医院阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）及阴道炎检测仪临床试验项目（申办者：江西千分生物科技有限公司）

  1、各临床试验组织首要研究者参加了临床试验计划评论，但未构成会议纪要或保存有关记载；

  2、因试验用医疗器械（阴道炎检测仪）检测成果用热敏纸打印输出，不能长时间保存，故研究者将检测成果的复印件保存作为原始记载，但研究者未在复印件上签署名字和日期。

  催促医疗器械临床试验申办者与临床试验组织针对存在的合规性问题仔细剖析原因，采纳纠正或防备的办法，严格执行《医疗器械临床试验质量管理标准》等法规规则，确保临床试验进程的科学标准，成果实在牢靠。